产品概述
ZwickRoell自动注射器试验系统：保证可靠的测试结果
用于皮下给药的自动注射器和药笔体现了医疗产品快速增长的市场细分。
要确保这些装置安全可靠地工作，必须由自动注射器制造商和灌装药物的医药公司对装置进行彻底检测。为此，测试结果的可再现性和可追溯性以及减少操作员的影响都至关重要。
AllroundLine 5 kN与zwickiLine 2.5 kN
目前，市面上有两种不同类型的自动注射器：
通过针头保护套作动的自动注射器
有作动按钮的自动注射器
AllroundLine的特性
多功能材料试验机提供了高度的灵活性，允许对自动注射器进行所有部件试验：
一个试样用于所有功能试验；所有值都在一个循环中创建
一个结果文件用于所有功能试验：可再现性
由于试样数量减少，因此降低了成本
通过顺序处理和单一试样防止人为错误
试验系统采用模块化设计，在扩展和服务方面具有更高的灵活性
更快的循环时间（< 3分钟）
对自动注射器进行半自动测试，避免操作失误
方便的扩展选项，采用全自动系统实现全自动上样
通过每日检查力、重量、注射深度、流体和声音，确保获得可靠的测试结果
通过电脑或遥控器操作：支持对试验系统进行符合人体工程学的操作和高效运行
DQ- IQ-OQ – 设计、安装和工作流程的鉴定
注射过程的同步可视化文档，可准确跟踪具有关键结果的测试序列
去除最后一滴注射液可清晰识别针头尖端，从而保证测试结果可靠
zwickiLine的特性
测试通过针头保护套作动的注射器
使用一个试样测试所有功能
试验系统占地面积小
快速的循环时间
部件试验和整个序列的试验时间缩短
testXpert III可追溯性可确保数据完整性符合FDA 21 CFR第11部分的要求。
最后一滴注射液与治疗相关，因此会在测试序列中称重，并包括在结果计算中。
避免对称重结果的抗静电影响，从而获得可靠的测试结果
去除与注射相关的喷雾能够可靠地检测注射深度/时间，从而保证测试结果可靠
DQ- IQ-OQ – 安装和工作流程的鉴定
去除最后一滴注射液可清晰识别针头尖端，从而保证测试结果可靠
电子互锁安全门保护用户免受可能的伤害风险
标准合规性
符合以下标准：
ISO 11608：医用针头式注射系统 - 要求和试验方法；第5部分：自动功能
DIN EN 13849-1：机械控制系统的安全性
试验助手roboTest N
使用roboTest N试验助手时，填充一次试样架通常可以自动测试30个自动注射器。智能机器人将自动注射器送入试验系统并执行试验，从而为实验室人员提供支持。在试验机中自动去除防护帽、夹紧注射器并通过压缩进行注射。试验后，试验助手从工装上取下自动注射器并将其丢弃。
试验助手roboTest N可以轻松适应不断变化的测试序列，灵活性极高，无需编程知识。对于所有全自动试验系统，autoEdition3自动测试软件用于信息输入和控制。
全自动试验系统roboTest R
全自动试验系统roboTest R专为全自动连续运转(24/7)而设计，因此设定用于一致的试验要求。该系统还测试所有相关功能，如注射时间、注射量、针头长度、按压力和针头保护套力。此外，注射过程还通过视频（视频同步）记录下来。全自动试验系统负责丢弃已测试样本，并根据好/坏标准对其进行分类。
为确保测试结果可靠且具有可比性，所有与质量相关的测量设备（如天平、力传感器、位移测量以及针头长度和注射持续时间传感器）每天都要进行验证（日常检查）。
使用多个自动注射器试验系统，可以显著提高实验室的测试效率。客户既可以使用他们自己的注射器托盘，也可以使用ZwickRoell提供的试样架。如有必要，还可以在全自动测试期间整合其他测量系统或试验机。
可追溯和可靠的测试结果
FDA 21 CFR第11部分规定了对电子记录和签名的要求。ZwickRoell白皮书精确地描述了testXpert III中的选项范围。testXpert III能记录试验前、试验中和试验后的操作和修改，使测试结果可追溯，保护其不发生人为修改。
可根据要求配置可追溯性选项，并能定义可追溯性程度。记录的条目（自动且按类型）存储在系统审查追踪或相关测试程序/试验系列中。
技术参数
部件描述-AllroundLine Z005TN材料试验机
良好的操作舒适性
保持稳定的高试验速度，直到达到标称力
可通过支脚根据人体工程学调节工作高度
产生的噪音较低
强大、免维护的驱动
试验系统可以在+10 ...+35 °C的温度范围内使用。
型号 | Z005 TN |
|
电源输入规格 |
型号 | 500 | W |
试验载荷Fmax | 5 | kN |
试验区域 |
高度 |
|
|
下试验区域 | 1030 | mm |
上试验区域（需要附加的横梁） | 1015 | mm |
宽度 | 440 | mm |
试验机机架 |
尺寸 |
|
|
高度 | 1314 | mm |
宽度 | 680 | mm |
相对湿度（无冷凝） | 20 ...90 | % |
重量 |
|
|
在vmax条件下，在距离试验机正面1 m处测量的平均噪声级 | 67 | dB(A) |
驱动系统 |
电机 | 带集中绕组的交流伺服马达，Hiperface®马达反馈系统 |
|
横梁速度vmin ... vmax | 0.0005 ...30001 | mm/min |
横梁回程速度，最大值 | 30001 | mm/min |
驱动行程分辨率 | 0.959431 | nm |
定位可重复性（无反向） | ±2.0 | µm |
控制器 | 自适应 |
|
循环时间 | 1000 | Hz |
数值适用于自动模式下安全门关闭的试验机，以及没有安全装置的试验机。对于安全门打开的试验机，速度降低至600 mm/min。
自动注射器试验系统zwickiLine2.5kN
试验载荷Fmax | 2.5 | kN |
试验机机架 |
环境温度 | +10 ...+35 | °C |
驱动系统 |
电机 | DC伺服电机 |
|
规定值预选控制 | 数字式 |
|
横梁速度vmin ... vmax | 0.0005 ...10001 | mm/min |
驱动行程分辨率 | 0.0277 | μm |
定位可重复性（无反向） | ±2 | μm |
数值适用于自动模式下安全门和安全防护装置全部关闭的试验机，以及没有安全装置和/或没有安全防护装置的试验机。对于安全门和/或安全防护装置打开的试验机，速度降低至600 mm/min。
